精品一区二区三区在线_日韩电影一区_国精产品一区二区三区_欧美午夜精品,欧美黑人性暴力猛交喷水黑人巨大 ,野外做受又硬又粗又大视频√,欧美午夜特黄aaaaaa片

服務(wù)簡介

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。所以除了專用要求外，可以說ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO 9001。

服務(wù)背景

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，醫(yī)療器械僅按ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的。其適用標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。為此ISO組織頒布了ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局等同轉(zhuǎn)換為GB/T 42061-2022），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

?

服務(wù)內(nèi)容

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力，無論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

證書展示

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

價(jià)值作用

● 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

● 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

● 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

● 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

● 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

服務(wù)流程

億信優(yōu)勢(shì)

ETC｜億信標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證集團(tuán)起步于2005年，總部位于成都，已進(jìn)駐包括四川、重慶、云南、貴州、浙江、陜西、黑龍江、安徽、湖北、湖南等多個(gè)省市，是NQI（國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施）開拓者和領(lǐng)先者，已成為全國前10%的B級(jí)和西南品牌綜合排名領(lǐng)跑的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。擁有近300人的專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)。

集團(tuán)專注于體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證、國標(biāo)推認(rèn)證、碳管理認(rèn)證、新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證六大認(rèn)證體系， N+應(yīng)用服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈和重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈、出海出口企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)研制、認(rèn)證及質(zhì)量服務(wù)。旗下開設(shè)產(chǎn)業(yè)運(yùn)營、標(biāo)準(zhǔn)、碳中和、產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)四大中心，擁有近5萬平方米的國家級(jí)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)業(yè)園、億信產(chǎn)業(yè)研究院，并通過技術(shù)創(chuàng)新布局產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和ESG服務(wù)領(lǐng)域，開拓全新業(yè)務(wù)版圖。

集團(tuán)致力于在政府、企業(yè)和消費(fèi)者之間傳遞信任，以“為品質(zhì)生活傳遞信任”為使命，先后榮獲2020年度全國公益向光獎(jiǎng)、2021年度參政議政“先進(jìn)單位”、2022年度成都社會(huì)企業(yè)、2023年被評(píng)為四川省“專精特新”企業(yè)、2024年被評(píng)為四川省“高新技術(shù)企業(yè)”、“標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新型企業(yè)”。集團(tuán)將企業(yè)利益和公共利益通過創(chuàng)新方式有效結(jié)合，助力企業(yè)、社會(huì)實(shí)現(xiàn)更健康、更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量發(fā)展。

• 下載鏈接?